辉瑞疫苗获FDA完全批准,有用性微降4%,复星医药新冠疫苗半年入账5亿

李傲华

2021-08-24 17:29:19

泉源: 时代财经

在辉瑞-BiNTech新冠疫苗在美国获得完全授权之时,BioNTech在大中华区域的互助方复星医药披露了首份有关新冠疫苗(商品名:复必泰)的财报。

当地时间8月23日,美国食物和药品监视局(FDA)宣布批准辉瑞和BioNTech团结开发的新冠疫苗的完全使用授权,用于16岁及以上人群的接种,这是第一个在取得紧要使用授权(EUA)后获得完全批准的新冠疫苗。

图片泉源:pixabay

辉瑞-BioNTech新冠疫苗于2020年12月11日获得在16岁及以上人群中的紧要使用授权。今年5月10日,该疫苗授权局限扩大到12-15岁的人群,统一个月内,辉瑞和BioNTech向羁系机构提交了疫苗的周全批准申请。

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凭证美国疾病控制和预防中央(CDC)汇编的数据,住手现在,辉瑞疫苗接种跨越2亿剂次。美国现在跨越1.7亿人口接种了两剂疫苗,约1亿人接种了辉瑞疫苗。BioNTech则示意,自从去年12月获得紧要使用授权后,已经向全球120多个国家或区域提供了逾12亿剂新冠疫苗。

“FDA批准这种疫苗是一个里程碑,虽然已经有数以百万计的人已经平安接种了新冠疫苗,但完全批准可以进一步增强民众对注射疫苗的信心,这离我们竣事这一次大盛行又近了一步。”美国食物药品治理局署理局长Janet Woodcock示意。

前FDA疫苗评审主管、四川安可康生物医药有限公司董事长余力8月24日对时代财经示意;“紧要使用批准还不是一个完全的市场准入文件,紧要授权时可能会缺少好比稳固性等数据,等必须的数据资料都齐全后,才气获得完全批准。这是一个法定的程序,和市场增量无关联。”

为了申请周全批准,辉瑞和BioNTech向FDA提交了44000名临床试验介入者的数据。数据显示,该疫苗预防新冠肺炎的有用性为91%,这比起去年获得紧要使用批准时宣布的95%有用性略有下降。

辉瑞此前曾示意,正在研究一种专门针对Delta变种的疫苗,但辉瑞首席执行官Albert Bourla周一示意,这没有需要,现在的疫苗异常有用。“我们正在为Delta生产一种专门的疫苗,但我险些可以一定,我们不需要它。”他示意。

获得周全批准后,辉瑞和BioNTech可以直接向美国消费者销售这些疫苗,并在媒体上举行广告宣传,但疫苗的接种仍必须在及格专业职员监视下举行。

在辉瑞-BiNTech新冠疫苗在美国获得完全授权之时,BioNTech在大中华区域的互助方复星医药披露了首份有关新冠疫苗(商品名:复必泰)的财报。

凭证复星医药2021年半年报,复必泰上半年在中国香港、中国澳门划分累计接种431.4万剂和8.7万剂,共计实现收入跨越5亿元人民币。此外,2021年7月复星医药与台积电、鸿海、永龄基金会以及慈济基金会签署了1500万剂mRNA新冠疫苗的销售协议。

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